Les technologies basées sur l'intelligence artificielle (IA) sont de plus en plus intégrées dans le système de santé et commencent à jouer un rôle plus actif dans la prise de décision clinique. Par conséquent, les organisations de santé et les régulateurs sont confrontés à un nombre croissant de demandes d'essais cliniques où les outils basés sur l'IA peuvent avoir un impact direct sur la pratique clinique.
Ce document est élaboré dans le but de soutenir l'évaluation responsable de telles recherches, reflétant les valeurs fondamentales de sécurité des patients, de protection de la vie privée, de transparence, de responsabilité, d'équité et de supervision humaine appropriée, tout en permettant simultanément une innovation susceptible d'améliorer la qualité des soins médicaux.
Le document présente des principes directeurs pour l'évaluation des essais cliniques interventionnels prospectifs incluant des outils basés sur l'IA et vise à aider les Comités d'Helsinki à mener des évaluations éthiques, scientifiques et conscientes des risques de ces études.
Élaboration du Document
Les principes ont été formulés à travers un processus multidisciplinaire impliquant des experts issus d'organisations de santé, du monde universitaire, de l'éthique, de la technologie et de la réglementation. Les travaux se sont appuyés sur des directives et normes internationales, notamment SPIRIT-AI, ainsi que sur l'expérience pratique acquise à partir d'études de cas réels et d'un dialogue continu avec les Comités d'Helsinki locaux.
Ce document est une version mise à jour des directives précédentes et reflète l'expérience accumulée, les développements dans le discours éthique et les changements dans la perception réglementaire internationale.
But et Objectifs du Document
L'objectif principal de ce document est de fournir aux Comités d'Helsinki un cadre structuré et pratique pour l'examen des demandes d'essais cliniques interventionnels incluant des outils basés sur l'IA.
Le document ne définit pas quand une étude interventionnelle est requise. Il se concentre plutôt sur les questions clés à examiner une fois qu'une telle étude est proposée, afin de soutenir une prise de décision éclairée, cohérente et proportionnée.
Public Cible
Le document s'adresse à :
- Les Comités d'Helsinki examinant la recherche basée sur l'IA
- Les chercheurs et médecins menant des recherches cliniques
- Les organisations de santé menant ou accueillant des essais basés sur l'IA
- Les développeurs et sponsors de technologies médicales basées sur l'IA
- Les régulateurs et décideurs impliqués dans la supervision de la recherche clinique
Structure et Principes Clés
Le document présente 16 principes directeurs, formulés comme des questions clés destinées à soutenir le jugement professionnel, plutôt que comme une liste de contrôle obligatoire. Les principes sont organisés en quatre catégories principales, reflétant la séquence logique d'évaluation d'une intervention basée sur l'IA tout au long du processus de recherche :
- Description du Système d'IA : Caractéristiques de l'outil, usage prévu, version du modèle, processus d'entraînement, statut réglementaire, preuves antérieures et nature des sorties.
- Gouvernance des Données : Collecte et traitement des données, stockage, cybersécurité, protection de la vie privée, atténuation des biais et intégration dans les systèmes cliniques.
- Conception de l'Étude : Critères d'inclusion et d'exclusion, évaluation des performances, identification des erreurs, mises à jour du modèle et critères de terminaison anticipée de l'étude.
- Divulgation : Représentation de l'utilisation de l'IA dans le protocole de recherche, processus de consentement éclairé et formation des utilisateurs.
Chaque principe est accompagné de clarifications et d'explications supplémentaires, fournissant des orientations pratiques pour soutenir une application cohérente et approfondie dans une variété de contextes de recherche.
Un Document en Évolution
Compte tenu du rythme rapide du développement technologique, des changements dans les considérations éthiques et des progrès constants dans les cadres réglementaires internationaux, ce document est conçu pour être un document vivant et sera mis à jour en fonction des perspectives et de l'expérience acquises à l'avenir.
Les questions, commentaires et retours peuvent être adressés à : samd@moh.gov.il
